Europäische Evidenz.
Nationale Perspektive.

Mit dem Joint Clinical Assessment verändert sich die Grundlage der Nutzenbewertung. Für das AMNOG bleiben die deutsche Fragestellung, die belastbare Interpretation klinischer Daten und eine konsistente Zusatznutzenargumentation entscheidend.

Ich unterstütze beim wissenschaftlichen Abgleich von PICO, zVT und relevanten Daten sowie der Vorbereitung nationaler Ergänzungen.

01 / REGULATORISCHER KONTEXT

Ein europäischer Evidenzrahmen. Nationale Entscheidungen.

Seit Januar 2025 werden bestimmte neue onkologische Arzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) gemeinsam klinisch bewertet. Das Joint Clinical Assessment (JCA) dokumentiert die vergleichende klinische Evidenz. Eine Bewertung des Zusatznutzens für das deutsche Versorgungssystem nimmt der europäische JCA-Bericht nicht vor.

2025

Start des JCA

Beginn der Anwendung für neue onkologische Arzneimittel und ATMP im vorgesehenen Anwendungsbereich.

2028

Weitere Orphan Drugs

Ausweitung auf weitere Arzneimittel für seltene Leiden im Geltungsbereich der EU-HTA-Verordnung.

2030

Breiterer Anwendungsbereich

Weitere zentral zugelassene neue Arzneimittel fallen unter das gemeinsame europäische Bewertungsverfahren.

Stand: Oktober 2026. Maßgeblich sind die EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 und die jeweils geltenden Durchführungsbestimmungen.

02 / PICO & EVIDENCE ASSESSMENT

Welche Evidenz trägt – und für welche Fragestellung?

Europäische PICO-Fragestellungen müssen die unterschiedlichen Anforderungen der Mitgliedstaaten abbilden. Für Deutschland ist deshalb genau zu prüfen, welche klinischen Ergebnisse die nationale Bewertungsfrage adressieren – und wo zusätzliche wissenschaftliche Einordnung erforderlich ist.

PICO-/zVT-Mapping

Europäische Bewertungsszenarien den deutschen Anforderungen zu Population, Intervention, Vergleichstherapie und Endpunkten gegenüberstellen.

Evidenz- und Gap-Analyse

Verfügbare klinische Daten, Analysen, methodische Limitationen und nationale Evidenzlücken kritisch prüfen.

Wissenschaftliche Interpretation

Studienergebnisse, Endpunkte und Subgruppen im Hinblick auf die nationale Nutzenargumentation nachvollziehbar einordnen.

03 / JCA–AMNOG-SCHNITTSTELLE

Die gemeinsame klinische Bewertung ersetzt das nationale AMNOG-Verfahren nicht.

Auch nach einer vorangegangenen europäischen Bewertung muss für die deutsche Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ein nationales Dossier eingereicht werden. Unter den geltenden Voraussetzungen kann dieses gezielt auf bereits im EU-Dossier vorgelegte Nachweise verweisen. Der G-BA trifft weiterhin die nationale Entscheidung zum Zusatznutzen.

EUROPÄISCHE EBENE

JCA und EU-Dossier

Gemeinsame klinische Bewertung und strukturierte Darstellung der relativen klinischen Effekte für die europäischen PICO-Fragestellungen.

DEUTSCHE EBENE

AMNOG und Zusatznutzen

Nationale Bewertungsfrage, Einordnung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und deutsche Zusatznutzenentscheidung.

Wichtig: Ein Verweis auf das EU-Dossier erfordert eine eindeutige Zuordnung der herangezogenen Nachweise zu den betreffenden Abschnitten des nationalen Dossiers.

04 / DELTA-DOSSIER & NATIONALE ERGÄNZUNGEN

Nicht alles neu schreiben. Aber das Richtige ergänzen.

Als „Delta-Dossier“ wird im Markt häufig die gezielte nationale Ergänzung und Anpassung eines AMNOG-Dossiers an eine vorangegangene europäische Bewertung bezeichnet. Es handelt sich nicht um eine eigenständige amtliche Dossierkategorie. Entscheidend ist, welche EU-Nachweise für die nationale Bewertung übernommen beziehungsweise referenziert werden können und welche Inhalte zusätzlich benötigt werden.

01 / BESTANDSAUFNAHME

EU-Evidenz sichten

Relevante Nachweise, Analysen und Vergleichsszenarien identifizieren und strukturieren.

02 / ABGLEICH

Nationale Lücken erfassen

Deutsche Anforderungen an zVT, Endpunkte, Subgruppen und Zusatznutzen systematisch gegenüberstellen.

03 / UMSETZUNG

Inhalte konsistent aufbereiten

Nationale Ergänzungen, wissenschaftliche Argumentation und dokumentierte Verweise vorbereiten.